Cichuteks Paul-Ehrlich-Institut verschleppt Daten zu Nebenwirkungen der “Impfung”

Berichte von mehr als 500.000 “Geimpften” liegen beim PEI und werden nicht ausgewertet. Die Begründung auf zdf.de (“Überlastung”) ist extrem unglaubwürdig.

»Paul-Ehrlich-Institut überlastet
Das Daten-Desaster

Millionen Menschen, die sich derzeit gegen Corona impfen lassen wollen, fragen sich, ob sie mit Nebenwirkungen rechnen müssen und wie heftig die wohl ausfallen. Eine Einschätzung könnte das Paul-Ehrlich-Insitut (PEI) geben, das genau diese Daten von bisherigen Impfungen seit Jahresbeginn mit Hilfe einer App sammelt.

Doch das PEI gibt diese Antwort bislang nicht. Die Daten wurden zunächst nur erhoben – aber noch nicht ausgewertet und veröffentlicht. Und das, obwohl sich bis Ende Mai bereits über eine halbe Million Menschen die App “SafeVac” aufs Handy geladen und wesentliche Daten zur Verträglichkeit der Covid-19-Impfstoffe geliefert haben.

Wie viele Menschen keine Nebenwirkungen haben – unbekannt

Diese Daten könnten das Bild ergänzen, wie häufig welche Nebenwirkungen bei welchen Wirkstoffen gemeldet werden, abhängig von Alter, Geschlecht, Grunderkrankung der Geimpften – insbesondere auch, wie hoch der Anteil derer ist, die überhaupt keine Nebenwirkungen festgestellt haben.

Genau diese Informationen aus der Praxis mit Millionen Geimpften in Deutschland sind bislang unvollständig: Wie viele Menschen die Impfung gut vertragen – ohne unerwünschte Reaktionen – ist bisher nicht dokumentiert. Im Gegensatz zu den Nebenwirkungen: Das PEI veröffentlich regelmäßig die gemeldeten “Verdachtsfälle” von Nebenwirkungen und Komplikationen in seinen Sicherheitsberichten, anhand derer die Sicherheit der Impfstoffe beurteilt werden.

Je mehr Impfungen, desto mehr Verdachtsfälle beim PEI

Doch warum wurden bisher keine Ergebnisse der Beobachtungsstudie veröffentlicht? Die Antwort ist so einfach wie ernüchternd: Das PEI ist überlastet. Die schon länger geplante Veröffentlichung einer Zwischenauswertung sei “bisher der Vielzahl täglich eingehender Verdachtsfallmeldungen zum Opfer gefallen”, wie das PEI auf Anfrage von ZDFheute mitteilt.

Bis Ende April habe es insgesamt rund 50.000 Verdachtsfallmeldungen gegeben, allein im Mai seien innerhalb eines Monats fast 30.000 neue dazu gekommen, die die PEI-Mediziner abarbeiten.

4.000 Meldungen für schwerwiegende Reaktionen allein im Mai

Bei jeder Meldung müssen Mediziner prüfen, ob es sich um eine schwerwiegende Reaktion handelt, erklärt das Institut. “In so einem Fall geht dann umfangreiche Recherchearbeit los.” Rund 4.000 Meldungen für schwerwiegende Reaktionen kamen in nur einem Monat dazu. Die Auswertung dieser Meldungen brauche Zeit, sie würden aber von den Medizinern vorrangig bearbeitet, so das PEI.

Und so sitzt das PEI auf einem immer größer werdenden Datenschatz – Berichte von mehr als 500.000 App-Nutzern, die mehrfach nach ihrem Pieks Auskunft über ihren Gesundheitszustand und mögliche Nebenwirkungen gaben. Daten, die jetzt Millionen von Menschen helfen würden, mögliche Nebenwirkungen ihrer bevorstehenden Impfung besser einschätzen zu können. Wann es einen ersten Bericht gibt, konnte das PEI nicht sagen.

Experte: Situation ist ein “Desaster”

“Das einzige, was ich bisher gehört habe ist, dass wir zahlreiche Meldungen haben, die berichten, dass sie überhaupt keine Reaktion und Nebenwirkung festgestellt haben”, sagt eine PEI-Sprecherin.

“Ein Desaster” nennt Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, die Situation.

“Mit den 500.000 App-Nutzern könnte man sich gezielt Nebenwirkungen in Gruppen anschauen, von denen man noch zu wenig Daten hat, weil sie in den bisherigen Studien unterrepräsentiert waren.”

Überlastung war absehbar

Es wäre wichtig, die Daten jetzt zu haben – nicht irgendwann, so Ludwig. Das hätte man im Vorfeld unbedingt besser organisieren müssen, dass es im PEI nicht zu solchen Verzögerungen und Kapazitätsengpässen komme – dafür seien die Daten einfach zu wichtig.

Man hätte damit rechnen können, dass es zu einer Flut von Verdachtsmeldungen kommen würde, genauso war absehbar, dass die Auswertung von hunderttausenden Berichten der App Ressourcen binden würde. “Wer das zu verantworten hat, ist unklar. Aber das Bundesgesundheitsministerium hätte da von Anfang an mehr unterstützen müssen“, so Ludwig.

So müssen alle, die sich über mögliche Nebenwirkungen einer Impfung informieren wollen, weiter die Ergebnisse der Zulassungsstudien zu Rate ziehen, veröffentlicht u.a. auf einer Informationsseite des Bundesgesundheitsministeriums. Dort heißt es beispielsweise für das Vakzin von Biontech/Pfizer:

Die am häufigsten berichteten Impfreaktionen in der bisher mehrmonatigen Beobachtungszeit waren Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 80 Prozent), Abgeschlagenheit (mehr als 60 Prozent), Kopfschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 30 Prozent).”

Experten kritisieren immer wieder Datenlage

Die Situation im PEI und der daraus resultierende Mangel an wichtigen Informationen ist nur ein Beispiel von vielen: Auch in der Vergangenheit gab es immer wieder Kritik, dass durch Überforderung oder schlechte Organisation wesentliche Daten fehlten, um die Corona-Pandemie besser bekämpfen zu können.

Nach Erscheinen des Artikels erklärt das Paul-Ehrlich-Institut, die Berichterstattung sei “missverständlich”. Die SaveVac-App sei ein “absolutes Erfolgsprojekt“, heißt es in einer Mail an ZDFheute. “Die Resonanz auf die App ist in positiver Hinsicht überwältigend”, so das PEI. Die Daten der Nutzer würden “selbstverständlich” wie alle anderen Verdachtsfallmeldungen bearbeitet. Allerdings sei bei einem hohen Arbeitsvolumen eine “Priorisierung notwendig”.

“Allein die Aufbereitung von Zwischenergebnissen für die wissenschaftliche Veröffentlichung für das Fachpublikum in einem Fachmagazin befindet sich weiterhin in der Vorbereitung”, so das PEI. Das Institut bittet die App-Nutzer, weiterhin an der Beobachtungsstudie teilzunehmen. Daten aus der “SafeVac”-App seien laut PEI außerdem in den Sicherheitsberichten des PEI zu den COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

Im aktuellen Sicherheitsbericht des PEI stehen tatsächlich zwei Absätze zur “Erhebung mit der SaveVac 2.0‑App”. Dort werden aber bisher lediglich Daten zum Alter der teilnehmenden Personen und allgemein aufgetretene Nebenwirkungen aufgeführt.«

– Stichworte: Todesfälle/Ausbrüche/Nebenwirkungen nach Impfung, Impfung

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